Kako FDA prati tržište proizvoda COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA aktivno „prati [prati] online ekosistem na lažne proizvode kojima prodaju loši akteri koji žele profitirati od ove globalne pandemije“.Agencija kaže da je otkrila stotine lažnih proizvoda za COVID-19, uključujući lijekove, komplete za testiranje i osobnu zaštitnu opremu koji se prodaju na internetu uz nedokazane tvrdnje.Radi s internetskim tržištima, registratorima imena domena, procesorima plaćanja i web stranicama društvenih medija kako bi uklonio nedokazane tvrdnje sa svojih platformi.

Do danas, FDA je izdala preko 65 pisama upozorenja.U određenim slučajevima, FDA je slijedila ta pisma upozorenja tražeći od DOJ-a da pokrene formalni pravni postupak protiv proizvođača proizvoda.Za neke kategorije proizvoda, FDA je koristila saopštenja za štampu kako bi efikasno pružila generalno upozorenje svim proizvođačima u prostoru.U nastavku prikazujemo sve napore u provedbi koje je FDA koristila kako bi spriječila lažne proizvode COVID‑19 s tržišta.

FDA i FTC poslali su svoju prvu rundu pisama upozorenja prije tri mjeseca.Sada je FDA izdala najmanje 66 pisama upozorenja firmama koje prodaju lažne proizvode s tvrdnjama da sprječavaju, dijagnosticiraju, liječe, ublažavaju ili izliječe COVID-19.

Proizvodi uključuju (1) CBD proizvode, (2) dijetetske suplemente i vitamine, (3) eterična ulja, (4) biljne proizvode, (5) homeopatske proizvode, (6) proizvode za dezinfekciju, (7) proizvode označene da sadrže hlor dioksid ili koloidno srebro, i (8) drugi.FDA se pozabavila raznim marketinškim tvrdnjama – od #coronavirus hashtagova do izjava datih na iskačućim prozorima.Donji grafikon navodi slova upozorenja po kategorijama proizvoda i identificira neke od problematičnih izjava koje je FDA identificirala.Ova referentna tabela bi trebala biti korisna u određivanju gdje FDA usmjerava svoje napore u provedbi kada su u pitanju tužbe za COVID‑19.Za svaki proizvod su također date veze do pisama upozorenja.

Coronavirus protokol (Coronavirus Boneset čaj, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinktura, Coronavirus Imuni System, i Tinktura od bazge)

“Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal”, “Magnezijum ubodne testere sa SRT” i proizvodi označeni da sadrže srebro

“Superblue Silver Immune Gargle”, “SuperSilver izbjeljujuća pasta za zube”, “SuperSilver gel za oblaganje rana” i “Superblue pasta za zube bez fluorida”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Srebrne pastile s vitaminom C i Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (zajedno, "vaši proizvodi od srebra")

Srebro, CBD proizvodi, jod, ljekovita gljiva, selen, cink, vitamin C, vitamin D3, astragalus i bazga

“Kineski oralni nozod”, opisan kao “AN330 – PODRŠKA IMUNOM KORONA VIRALNOM I/ILI AKTIVNOJ RESPIRATORNOJ INFEKCIJI ZA SVE UZRASTE”

Pisma upozorenja FDA-e prerasla su u pravni postupak u najmanje dva slučaja.Kao što smo ranije izvještavali, FDA je upozorila prodavača proizvoda od hlor dioksida da ukloni svoje proizvode s tržišta u roku od 48 sati.Nakon što je prodavac „jasno stavio do znanja da nemaju nameru da preduzmu korektivne mere“, DOJ je dobio privremenu zabranu prilaska.

Isto tako, DOJ je dobio privremenu zabranu prilaska prodavaču proizvoda od koloidnog srebra koji je, uprkos tome što je „uklonio svoje web stranice vezane za COVID-19 na neko vrijeme, ...nastavile da prodaju svoje proizvode od koloidnog srebra kao lijek za COVID-19 kršeći zakon.”

U oba slučaja, FDA je ukazala na nedostatak adekvatnih podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za "bilo koju upotrebu", a kamoli za novi koronavirus.Agencija je izrazila zabrinutost da bi takve tvrdnje mogle uzrokovati da potrošači odgode ili prekinu odgovarajući medicinski tretman.Iako je proizvođačima proizvoda dala priliku da poduzmu korektivne mjere, na kraju je uslijedila prijetnja sudskim postupcima.

FDA je također koristila svakodnevna saopštenja za štampu kako bi komunicirala s proizvođačima proizvoda za COVID-19, prije svega s proizvođačima testova kod kuće i seroloških testova.

U jednoj takvoj objavi, FDA je upozorila da nije odobrila nijedan test za samoprikupljanje – uprkos talasu testova koji su se spremali da izađu na tržište.Međutim, nedavno je to signaliziralo veću otvorenost konceptu.Kao što smo ranije izvijestili, dao je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za komplet za sakupljanje kod kuće, komplet za sakupljanje na bazi pljuvačke kod kuće i samostalni komplet za sakupljanje kod kuće.Čak je počeo da obezbeđuje EUA šablon za molekularnu dijagnostiku za prikupljanje kućnih uzoraka za dalju podršku razvoju testova za samostalno prikupljanje kod kuće.

Slično tome, FDA je objavila nekoliko saopštenja za štampu poput ove u kojima objašnjava svoj stav o serološkim testovima.Agencija je ranije zadržala prilično opuštenu politiku za serološke testove, od sredine marta, dozvoljavajući da se komercijalni testovi na antitijela prodaju i koriste bez FDA EUA pregleda ako slijede određene kriterije.Ali FDA je ažurirala ovu politiku prošlog mjeseca, ubrzo nakon što je podkomitet Kongresa kritizirao agenciju zbog „neuspjeha da nadzire“ tržište seroloških testova na antitijela na koronavirus.

ODDRICANJE OD ODGOVORNOSTI: Zbog općenitosti ovog ažuriranja, informacije koje se nalaze ovdje možda neće biti primjenjive u svim situacijama i ne treba postupati po njima bez posebnog pravnog savjeta zasnovanog na određenim situacijama.

Ova web stranica koristi kolačiće za poboljšanje korisničkog iskustva, praćenje anonimne upotrebe stranice, pohranjivanje tokena za autorizaciju i omogućavanje dijeljenja na društvenim mrežama.Nastavkom pretraživanja ove web stranice prihvatate korištenje kolačića.Kliknite ovdje da pročitate više o tome kako koristimo kolačiće.

Vrijeme objave: Jun-11-2020