Kuinka FDA seuraa COVID-19-tuotemarkkinoita |Morrison & Foerster LLP

FDA "seuraa" aktiivisesti verkkoekosysteemiä petollisten tuotteiden varalta, joita huonot toimijat myyvät, jotka haluavat hyötyä tästä maailmanlaajuisesta pandemiasta.Virasto kertoo löytäneensä satoja vilpillisiä COVID-19-tuotteita, mukaan lukien lääkkeet, testipakkaukset ja henkilönsuojaimet, joita myydään verkossa todentamattomilla väitteillä.Se tekee yhteistyötä online-markkinapaikkojen, verkkotunnusten rekisteröijien, maksujen käsittelijöiden ja sosiaalisen median verkkosivustojen kanssa poistaakseen todistamattomat väitteet niiden alustoilta.

Tähän mennessä FDA on julkaissut yli 65 varoituskirjettä.Tietyissä tapauksissa FDA on noudattanut näitä varoituskirjeitä pyytämällä DOJ:ta aloittamaan muodollisen oikeuskäsittelyn tuotteen valmistajaa vastaan.Joidenkin tuoteluokkien osalta FDA on käyttänyt lehdistötiedotteita tarjotakseen tehokkaasti yleisen varoituksen kaikille tilassa oleville valmistajille.Alla on taulukko kaikista täytäntöönpanotoimista, joita FDA on käyttänyt yrittääkseen pitää vilpilliset COVID-19-tuotteet pois markkinoilta.

FDA ja FTC lähettivät ensimmäisen varoituskirjeensä kolme kuukautta sitten.Nyt FDA on lähettänyt vähintään 66 varoituskirjettä petollisia tuotteita myyville yrityksille väittäen estävän, diagnosoivan, hoitavan, lieventävän tai parantavan COVID-19:ää.

Tuotteita ovat (1) CBD-tuotteet, (2) ravintolisät ja vitamiinit, (3) eteeriset öljyt, (4) yrttituotteet, (5) homeopaattiset tuotteet, (6) desinfiointituotteet, (7) tuotteet, jotka sisältävät klooridioksidia. tai kolloidinen hopea ja (8) muut.FDA on ottanut kantaa useisiin markkinointiväitteihin – #coronavirus hashtageista ponnahdusikkunoissa tehtyihin lausuntoihin.Alla olevassa taulukossa luetellaan varoituskirjaimet tuoteluokittain ja yksilöidään joitakin FDA:n tunnistamia ongelmallisia lausuntoja.Tämän viitekaavion pitäisi auttaa määrittämään, mihin FDA keskittää täytäntöönpanotoiminsa COVID-19-vaatimusten osalta.Jokaisen tuotteen kohdalla on myös linkit varoituskirjeisiin.

Koronavirusprotokolla (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinktuura, Coronavirus Immuunijärjestelmä ja Seljanmarjan tinktuura)

"Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal", "Jigsaw Magnesium with SRT" ja tuotteet, jotka sisältävät hopeaa

"Superblue Silver Immune Gargle", "SuperSilver Whitening Toothpaste", "SuperSilver Wound Dressing Gel" ja "Superblue Fluoride Free Toothpaste"

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver imeskelytabletit C-vitamiinilla ja Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (yhdessä "hopeatuotteesi")

Hopea, CBD-tuotteet, jodi, lääkesieni, seleeni, sinkki, C-vitamiini, D3-vitamiini, astragalus ja seljanmarja

"China Oral Nosode", kuvataan nimellä "AN330 – KORONAVIRUUSIMMUUNITUKI JA/TAI AKTIIVINEN HENGITYSTEITTÄIN KAIKKI-IKÄISILLE"

FDA:n varoituskirjeet ovat edenneet oikeustoimiksi ainakin kahdessa tapauksessa.Kuten aiemmin raportoimme, FDA varoitti klooridioksidituotteiden myyjää poistamaan tuotteensa markkinoilta 48 tunnin kuluessa.Kun myyjä "tesi selväksi, ettei heillä ollut aikomusta ryhtyä korjaaviin toimiin", DOJ sai väliaikaisen lähestymiskiellon sitä vastaan.

Samoin DOJ sai väliaikaisen lähestymiskiellon kolloidisten hopeatuotteiden myyjää vastaan, joka huolimatta siitä, että "poisti COVID-19-verkkosivunsa joksikin aikaa, ...jatkoivat kolloidisten hopeatuotteidensa markkinointia COVID-19:n hoidossa lain vastaisesti."

Molemmissa tapauksissa FDA ilmoitti, että riittäviä tietoja ei ollut arvioida tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta "kaikkeen käyttöön" puhumattakaan uudesta koronaviruksesta.Virasto ilmaisi huolensa siitä, että tällaiset väitteet voivat saada kuluttajat viivyttämään tai lopettamaan asianmukaista hoitoa.Vaikka se antoi tuotteiden valmistajille mahdollisuuden ryhtyä korjaaviin toimiin, se seurasi lopulta oikeustoimien uhkaa.

FDA on myös käyttänyt päivittäisiä lehdistöilmoituksia kommunikoidakseen COVID-19-tuotteiden valmistajien kanssa, erityisesti kotitestien ja serologisten testien valmistajien kanssa.

Yhdessä tällaisessa ilmoituksessa FDA varoitti, että se ei ollut valtuuttanut mitään itsekeräystestiä huolimatta markkinoille tuloa valmistavasta testiaalosta.Se on kuitenkin viime aikoina osoittanut enemmän avoimuutta konseptille.Kuten aiemmin raportoimme, se on myöntänyt hätäkäyttöluvat (EUA) kotikeräyssarjalle, sylkipohjaiselle kotikeräyssarjalle ja erilliselle kotikeräyssarjalle.Se on jopa alkanut tarjota kotinäytteiden keräämistä Molecular Diagnostic EUA -mallia, joka tukee edelleen testien kehittämistä itsekeräystä varten kotona.

Vastaavasti FDA on julkaissut useita tämän kaltaisia lehdistöilmoituksia, joissa se selittää kantansa serologisiin testeihin.Virasto piti aiemmin melko rentoa politiikkaa serologisissa testeissä maaliskuun puolivälistä lähtien, mikä salli kaupallisten vasta-ainetestien markkinoinnin ja käytön ilman FDA:n EUA-arviointia, jos ne noudattavat tiettyjä kriteerejä.Mutta FDA päivitti tätä politiikkaa viime kuussa, pian sen jälkeen, kun kongressin alakomitea kritisoi virastoa koronaviruksen serologisten vasta-ainetestien markkinoiden "epäonnistumisesta".

VASTUUVAPAUSLAUSEKE: Tämän päivityksen yleisyyden vuoksi tässä annetut tiedot eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin, eikä niihin tule ryhtyä ilman erityisiä tilanteisiin perustuvia oikeudellisia neuvoja.

Tämä verkkosivusto käyttää evästeitä parantaakseen käyttökokemusta, seuratakseen anonyymien sivuston käyttöä, tallentaakseen valtuutustunnuksia ja salliakseen jakamisen sosiaalisessa mediassa.Jatkamalla tämän sivuston selaamista hyväksyt evästeiden käytön.Napsauta tästä lukeaksesi lisää evästeiden käytöstä.

Postitusaika: 11.6.2020