Hogyan figyeli az FDA a COVID-19 termékpiacot |Morrison & Foerster LLP

Az FDA aktívan „figyeli [figyeli] az online ökoszisztémát a rossz szereplők által árusított, ebből a globális világjárványból hasznot húzó hamis termékekért”.Az ügynökség azt állítja, hogy több száz hamis COVID-19-terméket fedezett fel, köztük gyógyszereket, tesztkészleteket és PPE-ket, amelyeket nem bizonyított állításokkal árulnak az interneten.Együttműködik online piacterekkel, domain név regisztrátorokkal, fizetésfeldolgozókkal és közösségi média webhelyekkel, hogy eltávolítsa platformjaikról a nem bizonyított követeléseket.

Eddig az FDA több mint 65 figyelmeztető levelet adott ki.Bizonyos esetekben az FDA követte ezeket a figyelmeztető leveleket, és arra kérte a DOJ-t, hogy indítson hivatalos jogi eljárást egy termék gyártója ellen.Egyes termékkategóriák esetében az FDA sajtóbejelentéseket alkalmazott, hogy hatékonyan általános figyelmeztetést adjon a térben lévő összes gyártónak.Az alábbiakban táblázatba foglaljuk az FDA által a csalárd COVID-19-termékek piacról való távoltartására tett összes végrehajtási erőfeszítést.

Az FDA és az FTC három hónappal ezelőtt küldte el első figyelmeztető levelét.Jelenleg az FDA legalább 66 figyelmeztető levelet küldött ki olyan csalárd termékeket árusító cégeknek, amelyek a COVID-19 megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére, enyhítésére vagy gyógyítására hivatkoznak.

A termékek közé tartoznak (1) CBD-termékek, (2) étrend-kiegészítők és vitaminok, (3) illóolajok, (4) növényi termékek, (5) homeopátiás termékek, (6) fertőtlenítő termékek, (7) klór-dioxid-tartalmú termékek. vagy ezüstkolloid, és (8) egyéb.Az FDA megkérdőjelezte a különböző marketinges állításokat – a #coronavirus hashtagektől kezdve a felugró ablakokon tett kijelentésekig.Az alábbi táblázat termékkategóriánként felsorolja a figyelmeztető betűket, és azonosít néhány, az FDA által azonosított problémás kijelentést.Ez a referenciadiagram hasznos lehet annak meghatározásában, hogy az FDA hova összpontosítja végrehajtási erőfeszítéseit a COVID-19 állításokkal kapcsolatban.A figyelmeztető levelekre mutató hivatkozások is megtalálhatók minden termékhez.

Coronavirus Protocol (Coronavirus Boneset tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinktúra, Coronavirus Immun System és Bodza tinktúra)

„Quicksilver Liposomal C-vitamin liposzómmal”, „Jigsaw Magnesium with SRT” és ezüstöt tartalmazó termékek

„Superblue Silver Immune Gargle”, „SuperSilver Whitening Toothpaste”, „SuperSilver Wound Dressing Gel” és „Superblue Fluoride Free Toothpaste”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics ezüst pasztilla C-vitaminnal és Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (együttesen „az Ön ezüst termékei”)

Ezüst, CBD termékek, jód, gyógygomba, szelén, cink, C-vitamin, D3-vitamin, astragalus és bodza

„China Oral Nosode”, leírása: „AN330 – CORONA VIRÁLIS IMMUNUSZTÁMOGATÁS ÉS/VAGY AKTÍV LÉGZÁRI FERTŐZÉS MINDEN KORSÁGBAN”

Az FDA figyelmeztető levelei legalább két esetben jogi lépésekké fajultak.Ahogy arról korábban beszámoltunk, az FDA figyelmeztette a klór-dioxid-termékek eladóját, hogy 48 órán belül vonja ki termékeit a forgalomból.Miután az eladó „világossá tette, hogy nem áll szándékában korrekciós intézkedést tenni”, a DOJ ideiglenes távoltartási végzést kapott ellene.

Hasonlóképpen, a DOJ ideiglenes távoltartási végzést kapott egy ezüstkolloid termékek eladója ellen, aki annak ellenére, hogy „egy időre eltávolította a COVID-19-hez kapcsolódó weboldalait, ...A törvényt megsértve folytatták az ezüstkolloid termékeik forgalmazását a COVID-19 kezelésére.

Az FDA mindkét esetben jelezte, hogy nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a termékek „bármilyen felhasználásra” való biztonságosságának és hatékonyságának megállapításához, nem is beszélve az új koronavírusról.Az ügynökség aggodalmának adott hangot amiatt, hogy az ilyen állítások miatt a fogyasztók elhalaszthatják vagy leállíthatják a megfelelő orvosi kezelést.Bár lehetőséget adott a termékgyártóknak a korrekciós intézkedések megtételére, végül jogi lépésekkel fenyegetőzött.

Az FDA a napi sajtóbejelentéseket is felhasználta a COVID-19-termékek gyártóival való kommunikációra, különösen az otthoni tesztek és szerológiai tesztek gyártóival.

Az egyik ilyen bejelentésben az FDA arra figyelmeztetett, hogy nem engedélyezett semmilyen tesztet az öngyűjtéshez – annak ellenére, hogy a tesztek hulláma készülődött a piacra.A közelmúltban azonban nagyobb nyitottságot jelez a koncepció felé.Amint arról korábban beszámoltunk, vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) adott egy otthoni gyűjtőkészlethez, nyálalapú otthoni gyűjtőkészlethez és önálló otthoni gyűjtőkészlethez.Még egy otthoni mintagyűjtési molekuláris diagnosztikai EUA-sablont is megkezdett az otthoni öngyűjtéshez szükséges tesztek fejlesztésének további támogatására.

Hasonlóképpen, az FDA több sajtóközleményt tett közzé, mint ez a szerológiai tesztekkel kapcsolatos álláspontja.Az ügynökség korábban meglehetősen laza politikát tartott fenn a szerológiai tesztek tekintetében, március közepe óta, lehetővé téve a kereskedelmi ellenanyag-tesztek forgalomba hozatalát és felhasználását az FDA EUA felülvizsgálata nélkül, ha megfelelnek bizonyos kritériumoknak.Az FDA azonban a múlt hónapban frissítette ezt az irányelvet, röviddel azután, hogy egy kongresszusi albizottság bírálta az ügynökséget, amiért „nem [elmulasztotta] felügyelni” a koronavírus-szerológiai antitest-tesztek piacát.

NYILATKOZAT: A frissítés általános jellege miatt előfordulhat, hogy az itt közölt információk nem alkalmazhatók minden helyzetben, és nem szabad az adott helyzeteken alapuló konkrét jogi tanács nélkül cselekedni.

Ez a webhely cookie-kat használ a felhasználói élmény javítása, az anonim webhelyhasználat nyomon követése, az engedélyezési token tárolása és a közösségi média hálózatokon való megosztás engedélyezése érdekében.A weboldal böngészésének folytatásával elfogadja a cookie-k használatát.Kattintson ide, ha többet szeretne megtudni arról, hogyan használjuk a cookie-kat.

Feladás időpontja: 2020. június 11