Bagaimana FDA Memantau Pasar Produk COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA secara aktif “memantau ekosistem online untuk produk-produk palsu yang dijual oleh pihak-pihak jahat yang mencari keuntungan dari pandemi global ini.”Badan tersebut mengatakan telah menemukan ratusan produk palsu COVID-19, termasuk obat-obatan, alat tes, dan APD yang dijual secara online dengan klaim yang tidak terbukti.Mereka bekerja sama dengan pasar online, pendaftar nama domain, pemroses pembayaran, dan situs media sosial untuk menghapus klaim yang tidak terbukti dari platform mereka.

Hingga saat ini, FDA telah mengeluarkan lebih dari 65 surat peringatan.Dalam kasus tertentu, FDA telah mengikuti surat peringatan tersebut dengan meminta DOJ untuk memulai proses hukum formal terhadap produsen produk.Untuk beberapa kategori produk, FDA telah menggunakan pengumuman pers untuk secara efektif memberikan peringatan umum kepada semua produsen di bidangnya.Di bawah ini kami mentabulasikan semua upaya penegakan hukum yang telah dilakukan FDA untuk mencoba mencegah produk-produk palsu COVID-19 beredar di pasaran.

FDA dan FTC mengirimkan surat peringatan putaran pertama tiga bulan lalu.Saat ini, FDA telah mengeluarkan setidaknya 66 surat peringatan kepada perusahaan yang menjual produk palsu dengan klaim dapat mencegah, mendiagnosis, mengobati, memitigasi, atau menyembuhkan COVID-19.

Produk tersebut antara lain (1) produk CBD, (2) suplemen makanan dan vitamin, (3) minyak atsiri, (4) produk herbal, (5) produk homeopati, (6) produk pembersih, (7) produk berlabel mengandung klorin dioksida atau koloid perak, dan (8) lainnya.FDA telah mempermasalahkan berbagai klaim pemasaran—mulai dari tagar #coronavirus hingga pernyataan yang dibuat di jendela pop-up.Bagan di bawah mencantumkan surat peringatan berdasarkan kategori produk dan mengidentifikasi beberapa pernyataan bermasalah yang telah diidentifikasi FDA.Bagan referensi ini akan berguna dalam membantu menentukan di mana FDA memfokuskan upaya penegakan hukumnya terkait klaim COVID‑19.Tautan ke surat peringatan juga disediakan untuk setiap produk.

Protokol Virus Corona (Teh Boneset Virus Corona, Perlindungan Sel Virus Corona, Tingtur Inti Virus Corona, Sistem Kekebalan Tubuh Virus Corona, dan Tingtur Elderberry)

“Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal,” “Jigsaw Magnesium With SRT,” dan produk berlabel mengandung perak

“Superblue Silver Immune Gargle,” “Pasta Gigi Pemutih SuperSilver,” “Gel Pembalut Luka SuperSilver” dan “Pasta Gigi Bebas Fluorida Superblue”

Cairan Nano-Perak HealthMax, Permen Pelega tenggorokan Silver Biotics Silver dengan Vitamin C, dan Perawatan Kulit & Tubuh Terbaik Silver Biotics Silver Gel (secara kolektif disebut “produk perak Anda”)

Perak, produk CBD, yodium, jamur obat, selenium, seng, vitamin C, vitamin D3, astragalus, dan elderberry

“China Oral Nosode,” digambarkan sebagai “AN330 – DUKUNGAN KEKEBALAN VIRAL CORONA DAN/ATAU INFEKSI PERNAPASAN AKTIF UNTUK SEMUA USIA”

Surat peringatan FDA telah meningkat menjadi tindakan hukum setidaknya dalam dua kasus.Seperti yang kami laporkan sebelumnya, FDA memperingatkan penjual produk klorin dioksida untuk mengeluarkan produknya dari pasar dalam waktu 48 jam.Setelah penjual “menjelaskan bahwa mereka tidak berniat mengambil tindakan perbaikan,” DOJ memperoleh perintah penahanan sementara terhadapnya.

Demikian pula, DOJ memperoleh perintah penahanan sementara terhadap penjual produk koloid perak yang, meskipun “menghapus halaman web terkait COVID-19 untuk sementara waktu, ...kembali memasarkan produk koloid perak mereka sebagai pengobatan untuk COVID-19 yang melanggar hukum.”

Dalam kedua kasus tersebut, FDA mengindikasikan kurangnya data yang memadai untuk menetapkan keamanan dan efektivitas produk untuk “penggunaan apa pun,” apalagi untuk virus corona baru.Badan tersebut menyatakan keprihatinannya bahwa klaim tersebut dapat menyebabkan konsumen menunda atau menghentikan perawatan medis yang tepat.Meskipun hal ini memberikan kesempatan kepada produsen produk untuk mengambil tindakan perbaikan, hal ini pada akhirnya menimbulkan ancaman tindakan hukum.

FDA juga menggunakan pengumuman pers harian untuk berkomunikasi dengan produsen produk COVID-19, terutama produsen tes di rumah dan tes serologi.

Dalam salah satu pengumuman tersebut, FDA memperingatkan bahwa mereka tidak mengizinkan tes apa pun untuk diambil sendiri—meskipun ada gelombang tes yang bersiap untuk memasuki pasar.Namun, baru-baru ini mereka memberi sinyal lebih banyak keterbukaan terhadap konsep tersebut.Seperti yang kami laporkan sebelumnya, mereka telah memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk peralatan pengumpulan di rumah, peralatan pengumpulan di rumah berbasis air liur, dan peralatan pengumpulan di rumah yang berdiri sendiri.Mereka bahkan telah mulai menyediakan Templat EUA Diagnostik Molekuler Pengumpulan Spesimen Rumah untuk lebih mendukung pengembangan tes untuk pengumpulan mandiri di rumah.

Demikian pula, FDA telah menerbitkan beberapa pengumuman pers seperti ini yang menjelaskan pendiriannya terhadap tes serologi.Badan tersebut sebelumnya mempertahankan kebijakan yang cukup longgar untuk tes serologi, sejak pertengahan Maret, mengizinkan tes antibodi komersial untuk dipasarkan dan digunakan tanpa tinjauan FDA EUA jika memenuhi kriteria tertentu.Namun FDA memperbarui kebijakan ini bulan lalu, tak lama setelah subkomite kongres mengkritik badan tersebut karena “gagal mengawasi” pasar tes antibodi serologis virus corona.

PENOLAKAN: Karena pembaruan ini bersifat umum, informasi yang diberikan di sini mungkin tidak berlaku di semua situasi dan tidak boleh ditindaklanjuti tanpa nasihat hukum khusus berdasarkan situasi tertentu.

Situs web ini menggunakan cookie untuk meningkatkan pengalaman pengguna, melacak penggunaan situs anonim, menyimpan token otorisasi, dan mengizinkan berbagi di jaringan media sosial.Dengan terus menjelajahi situs web ini, Anda menerima penggunaan cookie.Klik di sini untuk membaca lebih lanjut tentang cara kami menggunakan cookie.

Waktu posting: 11 Juni 2020