In che modo la FDA sta monitorando il mercato dei prodotti COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

La FDA sta attivamente “monitorando l’ecosistema online per individuare prodotti fraudolenti spacciati da malintenzionati che cercano di trarre profitto da questa pandemia globale”.L’agenzia afferma di aver scoperto centinaia di prodotti COVID-19 fraudolenti, inclusi farmaci, kit di test e DPI venduti online con affermazioni non dimostrate.Sta collaborando con mercati online, registrar di nomi di dominio, elaboratori di pagamento e siti di social media per rimuovere affermazioni non dimostrate dalle loro piattaforme.

Ad oggi, la FDA ha emesso oltre 65 lettere di avvertimento.In alcuni casi, la FDA ha dato seguito a tali lettere di avvertimento chiedendo al DOJ di avviare procedimenti legali formali contro un produttore di prodotti.Per alcune categorie di prodotti, la FDA ha utilizzato gli annunci stampa per fornire in modo efficace un avvertimento generalizzato a tutti i produttori del settore.Di seguito elenchiamo tutti gli sforzi di applicazione della normativa adottati dalla FDA per cercare di tenere fuori dal mercato i prodotti fraudolenti contro il COVID-19.

La FDA e la FTC hanno inviato la prima serie di lettere di avvertimento tre mesi fa.Ora, la FDA ha emesso almeno 66 lettere di avvertimento alle aziende che vendono prodotti fraudolenti con affermazioni per prevenire, diagnosticare, trattare, mitigare o curare il COVID-19.

I prodotti includono (1) prodotti CBD, (2) integratori alimentari e vitamine, (3) oli essenziali, (4) prodotti erboristici, (5) prodotti omeopatici, (6) prodotti disinfettanti, (7) prodotti etichettati per contenere biossido di cloro o argento colloidale e (8) altri.La FDA ha contestato varie affermazioni di marketing, dagli hashtag #coronavirus alle dichiarazioni fatte nelle finestre pop-up.La tabella seguente elenca le lettere di avvertenza per categoria di prodotto e identifica alcune delle dichiarazioni problematiche identificate dalla FDA.Questa tabella di riferimento dovrebbe essere utile per aiutare a determinare dove la FDA sta concentrando i suoi sforzi di applicazione delle norme per quanto riguarda le dichiarazioni relative al COVID-19.Per ciascun prodotto vengono inoltre forniti collegamenti alle lettere di avvertenza.

Protocollo sul coronavirus (tè con osso di coronavirus, protezione delle cellule del coronavirus, tintura di nucleo del coronavirus, sistema immunitario del coronavirus e tintura di sambuco)

“Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal”, “Jigsaw Magnesium With SRT” e prodotti etichettati per contenere argento

“Superblue Silver Immune Gargle”, “SuperSilver Whitening Dentifricio”, “SuperSilver Wound Dressing Gel” e “Superblue Dentifricio senza fluoro”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Pastiglie d'argento con vitamina C e Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (collettivamente, "i tuoi prodotti d'argento")

Argento, prodotti CBD, iodio, funghi medicinali, selenio, zinco, vitamina C, vitamina D3, astragalo e sambuco

“Nosodo orale cinese”, descritto come “AN330 – SUPPORTO IMMUNITARIO VIRALE DELLA CORONA E/O INFEZIONE RESPIRATORIA ATTIVA PER TUTTE LE ETÀ”

Le lettere di avvertimento della FDA si sono trasformate in azioni legali in almeno due casi.Come riportato in precedenza, la FDA ha avvertito un venditore di prodotti a base di biossido di cloro di rimuovere i suoi prodotti dal mercato entro 48 ore.Dopo che il venditore “ha chiarito che non aveva intenzione di intraprendere azioni correttive”, il Dipartimento di Giustizia ha ottenuto un ordine restrittivo temporaneo nei suoi confronti.

Allo stesso modo, il DOJ ha ottenuto un’ordinanza restrittiva temporanea nei confronti di un venditore di prodotti a base di argento colloidale che, nonostante “rimuovesse per un certo periodo le sue pagine web relative al COVID-19, ...hanno ripreso a commercializzare i loro prodotti a base di argento colloidale come trattamento per il COVID-19 in violazione della legge”.

In entrambi i casi, la FDA ha indicato che mancavano dati adeguati per stabilire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti per “qualsiasi uso”, per non parlare del nuovo coronavirus.L'agenzia ha espresso preoccupazione per il fatto che tali affermazioni potrebbero indurre i consumatori a ritardare o interrompere un trattamento medico appropriato.Anche se ha dato ai produttori del prodotto l’opportunità di intraprendere azioni correttive, alla fine ha fatto seguito alla minaccia di azioni legali.

La FDA ha anche utilizzato annunci stampa quotidiani per comunicare con i produttori di prodotti COVID-19, in particolare i produttori di test a domicilio e test sierologici.

In uno di questi annunci, la FDA ha avvertito di non aver autorizzato alcun test per la raccolta autonoma, nonostante un’ondata di test che si stava preparando a colpire il mercato.Tuttavia, recentemente ha segnalato una maggiore apertura al concetto.Come riportato in precedenza, ha concesso autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA) a un kit di raccolta a domicilio, a un kit di raccolta a domicilio basato sulla saliva e a un kit di raccolta a domicilio autonomo.Ha anche iniziato a fornire un modello EUA per la diagnosi molecolare della raccolta domiciliare dei campioni per supportare ulteriormente lo sviluppo di test per l'autoraccolta domiciliare.

Allo stesso modo, la FDA ha pubblicato diversi comunicati stampa come questo in cui spiega la sua posizione sui test sierologici.L’agenzia in precedenza manteneva una politica abbastanza rilassata per i test sierologici, da metà marzo, consentendo la commercializzazione e l’utilizzo di test anticorpali commerciali senza la revisione della FDA EUA se seguivano determinati criteri.Ma la FDA ha aggiornato questa politica il mese scorso, poco dopo che una sottocommissione del Congresso aveva criticato l’agenzia per “non aver vigilato” sul mercato dei test sierologici sugli anticorpi del coronavirus.

NOTA BENE: a causa della generalità di questo aggiornamento, le informazioni qui fornite potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni e non dovrebbero essere adottate senza una consulenza legale specifica basata su situazioni particolari.

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Orario di pubblicazione: 11 giugno 2020