FDA は新型コロナウイルス感染症製品市場をどのように監視しているか |モリソン&フォースター法律事務所

FDAは「この世界的なパンデミックから利益を得ようとする悪意のある者が販売する詐欺製品がないか、オンラインエコシステムを積極的に監視」している。同庁は、証明されていない主張でオンラインで販売されている医薬品、検査キット、個人用保護具など、数百もの詐欺的な新型コロナウイルス感染症製品を発見したと発表した。オンライン マーケットプレイス、ドメイン名登録事業者、決済処理業者、ソーシャル メディア Web サイトと協力して、実証されていない申し立てをプラットフォームから削除しています。

現在までに、FDA は 65 通を超える警告書を発行しました。場合によっては、FDA はこれらの警告書に従って、製品メーカーに対して正式な法的手続きを開始するよう司法省に要請しました。一部の製品カテゴリーについては、FDA はプレス発表を利用して、その分野のすべてのメーカーに一般的な警告を効果的に提供しています。以下に、FDA が不正な新型コロナウイルス製品を市場から排除するために行ってきたすべての執行活動を表にまとめます。

FDAとFTCは3か月前に最初の警告書を送った。現在、FDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防、診断、治療、緩和、治癒を謳った詐欺製品を販売する企業に対して、少なくとも66通の警告書を発行している。

製品には、(1) CBD 製品、(2) 栄養補助食品およびビタミン、(3) エッセンシャル オイル、(4) ハーブ製品、(5) ホメオパシー製品、(6) 消毒剤製品、(7) 二酸化塩素を含むと表示された製品が含まれます。またはコロイド銀、および(8)その他。FDAは、#coronavirusのハッシュタグからポップアップウィンドウでの発言に至るまで、さまざまなマーケティング上の主張を問題視している。以下の表は、製品カテゴリーごとに警告レターをリストし、FDA が特定した問題のある記述の一部を示しています。この参考表は、FDA が新型コロナウイルス感染症に関する請求に関してどこに重点を置いて執行活動を行っているかを判断するのに役立つはずです。各製品には警告レターへのリンクも用意されています。

コロナウイルスプロトコル(コロナウイルスボーンセットティー、コロナウイルス細胞保護、コロナウイルスコアチンキ、コロナウイルス免疫システム、およびエルダーベリーチンキ)

「クイックシルバー リポソーム ビタミン C w/リポソーム」、「ジグソー マグネシウム with SRT」、および銀を含むと表示された製品

「スーパーブルーシルバー免疫うがい薬」、「スーパーシルバーホワイトニング歯磨き粉」、「スーパーシルバー創傷被覆材ジェル」、「スーパーブルーフッ素フリー歯磨き粉」

HealthMax ナノシルバー リキッド、シルバー バイオティクス シルバー トローチ (ビタミン C 配合)、シルバー バイオティクス シルバー ジェル 究極のスキン & ボディ ケア (総称して「あなたのシルバー製品」)

銀、CBD製品、ヨウ素、薬用キノコ、セレン、亜鉛、ビタミンC、ビタミンD3、レンゲ、エルダーベリー

「中国口腔鼻ノード」、「AN330 – 全年齢層向けのコロナウイルス免疫サポートおよび/または活動性呼吸器感染症」と説明

FDAの警告書は少なくとも2件で法的措置にまで発展した。以前に報告したように、FDAは二酸化塩素製品の販売者に対し、その製品を48時間以内に市場から削除するよう警告した。売主が「是正措置を講じるつもりがないことを明らかにした」後、司法省は売主に対して一時差し止め命令を取得した。

同様に、司法省は、「新型コロナウイルス感染症関連のウェブページを一時的に削除した」にもかかわらず、コロイド銀製品の販売者に対して一時的接近禁止命令を取得した。。。法律に違反して、新型コロナウイルス感染症の治療法としてコロイダル銀製品の販売を再開した。」

いずれの場合も、FDAは、新型コロナウイルスはもちろんのこと、「あらゆる用途」における製品の安全性と有効性を確立するための適切なデータが不足していると指摘した。同庁は、こうした主張により消費者が適切な治療を遅らせたり、中止したりする可能性があると懸念を表明した。製品メーカーに是正措置を講じる機会を与えたものの、最終的には法的手段への脅しに応じた。

FDAはまた、毎日の報道発表を利用して、新型コロナウイルス感染症製品メーカー、特に在宅検査および血清検査メーカーとコミュニケーションをとってきた。

そのような発表の1つで、FDAは市場投入を準備している検査薬の波にもかかわらず、自己採取のための検査薬は認可していないと警告した。しかし、最近ではこのコンセプトがよりオープンであることを示唆しています。以前に報告したように、同社は在宅採取キット、唾液ベースの在宅採取キット、およびスタンドアロンの在宅採取キットに緊急使用許可(EUA)を付与した。家庭での自己採取のための検査の開発をさらにサポートするために、家庭での検体採取分子診断 EUA テンプレートの提供も開始しました。

同様に、FDA は血清学検査に対する FDA の立場を説明するこのような報道発表をいくつか発表しています。同庁はこれまで、3月中旬以降、血清学的検査に関してかなり緩和的な方針を維持しており、一定の基準に従えばFDAのEUA審査なしで市販の抗体検査を販売および使用することを許可していた。しかし、FDAは先月、コロナウイルス血清抗体検査市場の「取り締まりに失敗している」として議会の小委員会がFDAを批判した直後に、この方針を更新した。

免責事項: このアップデートは一般的なものであるため、ここで提供される情報はすべての状況に適用できるわけではなく、特定の状況に基づく特定の法的アドバイスなしに行動すべきではありません。

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投稿日時: 2020 年 6 月 11 日