Hvordan FDA overvåker COVID-19-produktmarkedet |Morrison & Foerster LLP

FDA "overvåker aktivt det elektroniske økosystemet for uredelige produkter som selges av dårlige aktører som prøver å tjene på denne globale pandemien."Byrået sier det har oppdaget hundrevis av falske COVID-19-produkter, inkludert medisiner, testsett og PPE solgt på nettet med ubeviste påstander.Det samarbeider med nettbaserte markedsplasser, domenenavnregistratorer, betalingsbehandlere og sosiale medier-nettsteder for å fjerne uprøvde påstander fra deres plattformer.

Til dags dato har FDA utstedt over 65 advarselsbrev.I visse tilfeller har FDA fulgt disse advarselsbrevene ved å be DOJ om å innlede formelle rettslige prosesser mot en produktprodusent.For noen produktkategorier har FDA brukt pressekunngjøringer for å effektivt gi en generalisert advarsel til alle produsenter i området.Nedenfor tabellerer vi alle håndhevelsestiltakene som FDA har brukt for å prøve å holde falske COVID-19-produkter borte fra markedet.

FDA og FTC sendte sin første runde med advarselsbrev for tre måneder siden.Nå har FDA utstedt minst 66 advarselsbrev til firmaer som selger uredelige produkter med påstander om å forebygge, diagnostisere, behandle, lindre eller kurere COVID-19.

Produktene inkluderer (1) CBD-produkter, (2) kosttilskudd og vitaminer, (3) essensielle oljer, (4) urteprodukter, (5) homeopatiske produkter, (6) desinfiseringsprodukter, (7) produkter merket for å inneholde klordioksid eller kolloidalt sølv, og (8) andre.FDA har tatt problemer med ulike markedsføringspåstander – alt fra #coronavirus hashtags til uttalelser i popup-vinduer.Tabellen nedenfor viser advarselsbokstavene etter produktkategori og identifiserer noen av de problematiske uttalelsene som FDA har identifisert.Dette referansediagrammet bør være nyttig for å finne ut hvor FDA fokuserer sin håndhevingsinnsats når det gjelder COVID-19-påstander.Lenker til advarselsbrev er også gitt for hvert produkt.

Coronavirus-protokoll (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinktur, Coronavirus immunsystem og hyllebærtinktur)

«Quicksilver Liposomal Vitamin C m/ Liposomal», «Jigsaw Magnesium With SRT» og produkter merket med sølv

"Superblue Silver Immune Gargle", "SuperSilver Whitening Toothpaste", "SuperSilver Wound Dressing Gel" og "Superblue Fluoride Free Toothpaste"

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Pastiller med Vitamin C og Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (samlet kalt "dine sølvprodukter")

Sølv, CBD-produkter, jod, medisinsk sopp, selen, sink, vitamin C, vitamin D3, astragalus og hyllebær

"Kina Oral Nosode," beskrevet som "AN330 – CORONA VIRAL IMMUNE STØTTE OG/ELLER AKTIV LØNDEVEISINFEKSJON FOR ALLE ALDER"

FDAs advarselsbrev har eskalert til rettslige skritt i minst to tilfeller.Som vi tidligere rapporterte, advarte FDA en selger av klordioksidprodukter om å fjerne produktene fra markedet innen 48 timer.Etter at selgeren "gjorde det klart at de ikke hadde til hensikt å iverksette korrigerende tiltak", fikk DOJ en midlertidig besøksforbud mot den.

På samme måte oppnådde DOJ en midlertidig besøksforbud mot en selger av kolloidale sølvprodukter som, til tross for at de «fjernet] deres COVID-19-relaterte nettsider for en tid, ...gjenopptatt markedsføringen av sine kolloidale sølvprodukter som en behandling for COVID-19 i strid med loven."

I begge tilfeller indikerte FDA at det var mangel på tilstrekkelige data for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til produktene for «enhver bruk», enn si for det nye koronaviruset.Byrået uttrykte bekymring for at slike påstander kan få forbrukere til å utsette eller stoppe passende medisinsk behandling.Selv om det ga produktprodusentene en mulighet til å iverksette korrigerende tiltak, fulgte det til slutt opp trusselen om rettslige skritt.

FDA har også brukt daglige pressemeldinger for å kommunisere med produsenter av COVID-19-produkter, spesielt produsenter av hjemmetester og serologitester.

I en slik kunngjøring advarte FDA om at den ikke hadde autorisert noen test for egeninnsamling - til tross for en bølge av tester som forberedte seg på å komme på markedet.Det har imidlertid nylig signalisert mer åpenhet for konseptet.Som vi tidligere har rapportert, har den gitt nødbruksautorisasjoner (EUA) til et hjemmeoppsamlingssett, spyttbasert hjemmeoppsamlingssett og frittstående hjemmeoppsamlingssett.Den har til og med begynt å tilby en molekylær diagnostisk EUA-mal for hjemmeprøvesamling for ytterligere å støtte utviklingen av tester for selvinnsamling hjemme.

Tilsvarende har FDA publisert flere pressekunngjøringer som denne som forklarer sin holdning til serologiske tester.Byrået har tidligere opprettholdt en ganske avslappet policy for serologitester siden midten av mars, og tillot kommersielle antistofftester å bli markedsført og brukt uten FDA EUA-gjennomgang hvis de fulgte visse kriterier.Men FDA oppdaterte denne policyen i forrige måned, kort tid etter at et underutvalg fra kongressen kritiserte byrået for å «mislykkes i å politi» markedet for serologiske antistofftester for koronavirus.

ANSVARSFRASKRIVELSE: På grunn av det generelle i denne oppdateringen, er det ikke sikkert at informasjonen som er gitt her, er aktuelt i alle situasjoner og bør ikke handles uten spesifikk juridisk rådgivning basert på spesielle situasjoner.

Denne nettsiden bruker informasjonskapsler for å forbedre brukeropplevelsen, spore anonym bruk av nettstedet, lagre autorisasjonstokens og tillate deling på sosiale medier.Ved å fortsette å surfe på denne nettsiden godtar du bruken av informasjonskapsler.Klikk her for å lese mer om hvordan vi bruker informasjonskapsler.

Innleggstid: 11. juni 2020