Kako FDA spremlja trg izdelkov COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA dejavno "spremlja spletni ekosistem za goljufive izdelke, ki jih prodajajo slabi akterji, ki želijo zaslužiti s to globalno pandemijo."Agencija pravi, da je odkrila na stotine goljufivih izdelkov COVID-19, vključno z zdravili, testnimi kompleti in osebno zaščitno opremo, ki se prodajajo na spletu z nedokazanimi trditvami.Sodeluje s spletnimi tržnicami, registratorji domenskih imen, procesorji plačil in spletnimi mesti družbenih medijev, da odstrani nedokazane trditve z njihovih platform.

Do danes je FDA izdala več kot 65 opozorilnih pisem.V nekaterih primerih je FDA sledila tem opozorilnim pismom tako, da je Ministrstvo za pravosodje pozvala, naj sproži uradne pravne postopke proti proizvajalcu izdelka.Za nekatere kategorije izdelkov je FDA uporabila objave za javnost, da bi učinkovito zagotovila splošno opozorilo vsem proizvajalcem v prostoru.V nadaljevanju tabelarično prikazujemo vsa prizadevanja za izvrševanje, s katerimi je FDA poskušala preprečiti goljufive izdelke COVID-19 s trga.

FDA in FTC sta pred tremi meseci poslala svoj prvi krog opozorilnih pisem.Zdaj je FDA izdala najmanj 66 opozorilnih pisem podjetjem, ki prodajajo lažne izdelke, s trditvami, da preprečujejo, diagnosticirajo, zdravijo, blažijo ali zdravijo COVID-19.

Izdelki vključujejo (1) izdelke CBD, (2) prehranska dopolnila in vitamine, (3) eterična olja, (4) zeliščne izdelke, (5) homeopatske izdelke, (6) izdelke za razkuževanje, (7) izdelke, označene, da vsebujejo klorov dioksid ali koloidno srebro in (8) drugi.FDA se je obrnila na različne tržne trditve – od hashtagov #coronavirus do izjav v pojavnih oknih.Spodnja tabela navaja opozorilna pisma po kategorijah izdelkov in opredeljuje nekatere problematične izjave, ki jih je ugotovila FDA.Ta referenčna tabela bi morala biti uporabna pri ugotavljanju, kam FDA osredotoča svoja prizadevanja za izvrševanje, ko gre za zahtevke glede COVID-19.Za vsak izdelek so na voljo tudi povezave do opozorilnih pisem.

Koronavirusni protokol (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinktura, Coronavirus Imune System in bezgova tinktura)

»Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal«, »Jigsaw Magnesium With SRT« in izdelki, označeni, da vsebujejo srebro

“Superblue Silver Immune Grgranje,” “SuperSilver belilna zobna pasta,” “SuperSilver gel za obvezovanje ran” in “Superblue zobna pasta brez fluorida”

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Lozenges z vitaminom C in Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (skupaj »vaši izdelki iz srebra«)

Srebro, CBD izdelki, jod, medicinske gobe, selen, cink, vitamin C, vitamin D3, astragalus in bezeg

»Kitajski peroralni nozod«, opisan kot »AN330 – KORONA VIRUSNA IMUNSKA PODPORA IN/ALI AKTIVNA OKUŽBA DIHAL ZA VSE STAROSTI«

Opozorilna pisma FDA so v najmanj dveh primerih prerasla v pravni postopek.Kot smo že poročali, je FDA opozorila prodajalca izdelkov s klorovim dioksidom, naj svoje izdelke umakne s trga v 48 urah.Potem ko je prodajalec "pojasnil, da nima namena sprejeti korektivnih ukrepov," je Ministrstvo za pravosodje proti njemu pridobilo začasno prepoved približevanja.

Podobno je Ministrstvo za pravosodje pridobilo začasno odredbo o prepovedi približevanja prodajalcu izdelkov iz koloidnega srebra, ki je kljub temu, da je »za nekaj časa odstranil svoje spletne strani, povezane s COVID-19, ...ponovno tržili svoje izdelke s koloidnim srebrom kot zdravilo za COVID-19 v nasprotju z zakonom.«

V obeh primerih je FDA navedla pomanjkanje ustreznih podatkov za ugotavljanje varnosti in učinkovitosti izdelkov za »kakršno koli uporabo«, kaj šele za novi koronavirus.Agencija je izrazila zaskrbljenost, da bi lahko zaradi takšnih trditev potrošniki odložili ali prekinili ustrezno zdravljenje.Čeprav je proizvajalcem izdelkov dal priložnost, da sprejmejo korektivne ukrepe, je na koncu sledil grožnji s pravnim postopkom.

FDA je uporabljala tudi dnevne tiskovne objave za komunikacijo s proizvajalci izdelkov za COVID-19, predvsem s proizvajalci testov na domu in seroloških testov.

V eni takšnih objav je FDA opozorila, da ni dovolila nobenega testa za samozbiranje – kljub valu testov, ki se pripravljajo na trg.Nedavno pa je nakazal večjo odprtost do koncepta.Kot smo že poročali, je podelil dovoljenja za uporabo v nujnih primerih (EUA) kompletu za zbiranje na domu, kompletu za zbiranje na domu na osnovi sline in samostojnemu kompletu za zbiranje na domu.Začel je celo zagotavljati predlogo EUA za molekularno diagnostiko zbiranja domačih vzorcev za nadaljnjo podporo razvoju testov za samoodvzem doma.

Podobno je FDA objavila več objav za tisk, kot je ta, v katerih pojasnjuje svoje stališče do seroloških testov.Agencija je pred tem od sredine marca ohranila dokaj sproščeno politiko za serološke teste, ki je dovoljevala trženje in uporabo komercialnih testov protiteles brez pregleda FDA EUA, če so sledili določenim merilom.Toda FDA je to politiko posodobila prejšnji mesec, kmalu zatem, ko je kongresni pododbor kritiziral agencijo, ker "ne nadzoruje" trga seroloških testov protiteles proti koronavirusu.

ODPOVED ODGOVORNOSTI: Zaradi splošne te posodobitve tukaj podane informacije morda ne bodo uporabne v vseh situacijah in se nanje ne smete odzvati brez posebnega pravnega nasveta, ki temelji na posebnih situacijah.

To spletno mesto uporablja piškotke za izboljšanje uporabniške izkušnje, sledenje anonimni uporabi spletnega mesta, shranjevanje avtorizacijskih žetonov in omogočanje deljenja v omrežjih družbenih medijev.Z nadaljevanjem brskanja po tej spletni strani se strinjate z uporabo piškotkov.Kliknite tukaj, če želite prebrati več o tem, kako uporabljamo piškotke.

Čas objave: 11. junij 2020