Si po monitoron FDA Tregu i produkteve COVID-19 |Morrison & Foerster LLP

FDA po "monitoron në mënyrë aktive ekosistemin në internet për produkte mashtruese të shitura nga aktorë të këqij që kërkojnë të përfitojnë nga kjo pandemi globale".Agjencia thotë se ka zbuluar qindra produkte mashtruese COVID-19, duke përfshirë ilaçe, komplete testimi dhe PPE të shitura në internet me pretendime të paprovuara.Ajo po punon me tregjet në internet, regjistruesit e emrave të domenit, përpunuesit e pagesave dhe faqet e internetit të mediave sociale për të hequr pretendimet e paprovuara nga platformat e tyre.

Deri më sot, FDA ka lëshuar mbi 65 letra paralajmëruese.Në disa raste, FDA i ka ndjekur ato letra paralajmëruese duke i kërkuar DOJ-së që të nisë procedura ligjore formale kundër një prodhuesi të produktit.Për disa kategori produktesh, FDA ka përdorur njoftimet për shtyp për të ofruar në mënyrë efektive një paralajmërim të përgjithësuar për të gjithë prodhuesit në hapësirë.Më poshtë ne përmbledhim të gjitha përpjekjet e zbatimit që FDA ka përdorur për t'i mbajtur produktet mashtruese COVID-19 jashtë tregut.

FDA dhe FTC dërguan raundin e tyre të parë të letrave paralajmëruese tre muaj më parë.Tani, FDA ka lëshuar të paktën 66 letra paralajmëruese për firmat që shesin produkte mashtruese me pretendime për të parandaluar, diagnostikuar, trajtuar, zbutur ose kuruar COVID-19.

Produktet përfshijnë (1) produkte CBD, (2) shtesa dietike dhe vitamina, (3) vajra esencialë, (4) produkte bimore, (5) produkte homeopatike, (6) produkte dezinfektuese, (7) produkte të etiketuara që përmbajnë dioksid klori ose argjendi koloidal, dhe (8) të tjerë.FDA ka kundërshtuar pretendimet e ndryshme të marketingut – duke filluar nga hashtags #coronavirus deri tek deklaratat e bëra në dritaret pop-up.Grafiku i mëposhtëm liston shkronjat paralajmëruese sipas kategorisë së produktit dhe identifikon disa nga deklaratat problematike që FDA ka identifikuar.Ky grafik referencë duhet të jetë i dobishëm për të ndihmuar në përcaktimin se ku FDA po i përqendron përpjekjet e saj të zbatimit kur bëhet fjalë për pretendimet për COVID-19.Lidhjet me letrat paralajmëruese ofrohen gjithashtu për çdo produkt.

Protokolli i Coronavirus (Çaji i kockave të Coronavirus, Mbrojtja e qelizave Coronavirus, Tinktura Coronavirus Core, Sistemi imunitar i Coronavirus dhe Tinktura e Elderberry)

"Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal", "Jigsaw Magnesium With SRT" dhe produkte të etiketuara që përmbajnë argjend

"Superblu Silver Immune Gargare", "SuperSilver Whitening Pastë", "SuperSilver Wound Dressing Gel" dhe "SuperBlue Fluoride Pastë dhembësh"

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver Lozenge me vitaminë C dhe Silver Biotics Silver Gel Kujdesi përfundimtar për lëkurën dhe trupin (së bashku, "produktet tuaja të argjendta")

Argjend, produkte CBD, jod, kërpudha medicinale, selen, zink, vitaminë C, vitaminë D3, astragalus dhe plakë

"China Oral Nosode", i përshkruar si "AN330 - MBËSHTETJE IMUNETORE VIRALE KORONA DHE/OSE INFEKSION AKTIV RESPIRATOR PËR TË GJITHA MOSHAT"

Letrat paralajmëruese të FDA-së janë përshkallëzuar në veprime ligjore në të paktën dy raste.Siç kemi raportuar më parë, FDA paralajmëroi një shitës të produkteve të dioksidit të klorit për të hequr produktet e tij nga tregu brenda 48 orëve.Pasi shitësi "e bëri të qartë se ata nuk kishin ndërmend të ndërmerrnin veprime korrigjuese", DD mori një urdhër ndalimi të përkohshëm kundër tij.

Po kështu, DOJ mori një urdhër ndalimi të përkohshëm kundër një shitësi të produkteve të argjendit koloidal, i cili, pavarësisht se "i hoqi për një kohë faqet e tyre të internetit të lidhura me COVID-19, ...rifilluan tregtimin e produkteve të tyre të argjendit koloidal si një trajtim për COVID-19 në kundërshtim me ligjin.”

Në të dyja rastet, FDA tregoi se kishte mungesë të të dhënave adekuate për të përcaktuar sigurinë dhe efektivitetin e produkteve për "çdo përdorim", e lëre më për koronavirusin e ri.Agjencia shprehu shqetësimin se pretendime të tilla mund të shkaktojnë që konsumatorët të vonojnë ose të ndalojnë trajtimin e duhur mjekësor.Edhe pse u dha prodhuesve të produktit një mundësi për të ndërmarrë veprime korrigjuese, ajo në fund ndoqi kërcënimin e veprimeve ligjore.

FDA ka përdorur gjithashtu njoftimet e përditshme të shtypit për të komunikuar me prodhuesit e produkteve COVID-19, veçanërisht me prodhuesit e testeve në shtëpi dhe testeve serologjike.

Në një njoftim të tillë, FDA paralajmëroi se nuk kishte autorizuar asnjë test për vetë-grumbullim – pavarësisht nga një valë testesh që po përgatiteshin të dilnin në treg.Megjithatë, kohët e fundit ka sinjalizuar më shumë hapje ndaj konceptit.Siç kemi raportuar më parë, ajo ka dhënë autorizime për përdorim urgjent (EUA) për një çantë grumbullimi në shtëpi, një çantë grumbullimi të bazuar në pështymë në shtëpi dhe një çantë të pavarur të grumbullimit në shtëpi.Madje, ajo ka filluar të ofrojë një Model EUA Molecular Diagnostic Molecular Collection Home për të mbështetur më tej zhvillimin e testeve për vetë-mbledhjen në shtëpi.

Në mënyrë të ngjashme, FDA ka publikuar disa njoftime për shtyp si ky duke shpjeguar qëndrimin e saj ndaj testeve serologjike.Agjencia mbajti më parë një politikë mjaft të relaksuar për testet serologjike, që nga mesi i marsit, duke lejuar që testet komerciale të antitrupave të tregtohen dhe të përdoren pa rishikimin e FDA EUA nëse ato ndiqnin disa kritere.Por FDA e përditësoi këtë politikë muajin e kaluar, menjëherë pasi një nënkomision i Kongresit kritikoi agjencinë për "dështimin e kontrollit" të tregut të testeve serologjike të antitrupave të koronavirusit.

MOHIMI: Për shkak të përgjithësimit të këtij përditësimi, informacioni i dhënë këtu mund të mos jetë i zbatueshëm në të gjitha situatat dhe nuk duhet të veprohet pa këshilla ligjore specifike bazuar në situata të veçanta.

Kjo faqe interneti përdor cookie për të përmirësuar përvojën e përdoruesit, për të gjurmuar përdorimin anonim të faqes, për të ruajtur argumentet e autorizimit dhe për të lejuar ndarjen e lejeve në rrjetet e mediave sociale.Duke vazhduar të shfletoni këtë faqe interneti, ju pranoni përdorimin e cookies.Klikoni këtu për të lexuar më shumë rreth mënyrës se si i përdorim cookies.

Koha e postimit: Qershor-11-2020