Hur FDA övervakar COVID-19-produktmarknaden |Morrison & Foerster LLP

FDA övervakar aktivt onlineekosystemet efter bedrägliga produkter som säljs av dåliga aktörer som försöker dra nytta av denna globala pandemi.Byrån säger att den har upptäckt hundratals bedrägliga COVID-19-produkter, inklusive droger, testkit och PPE som säljs online med obevisade påståenden.Det samarbetar med onlinemarknadsplatser, domännamnsregistratorer, betalningsbehandlare och webbplatser för sociala medier för att ta bort obevisade anspråk från deras plattformar.

Hittills har FDA utfärdat över 65 varningsbrev.I vissa fall har FDA följt dessa varningsbrev genom att be DOJ att inleda formella rättsliga förfaranden mot en produkttillverkare.För vissa kategorier av produkter har FDA använt pressmeddelanden för att effektivt ge en generaliserad varning till alla tillverkare i utrymmet.Nedan tabellerar vi alla tillsynsinsatser som FDA har använt för att försöka hålla bedrägliga COVID-19-produkter borta från marknaden.

FDA och FTC skickade sin första omgång av varningsbrev för tre månader sedan.Nu har FDA utfärdat minst 66 varningsbrev till företag som säljer bedrägliga produkter med påståenden om att förebygga, diagnostisera, behandla, mildra eller bota COVID-19.

Produkterna inkluderar (1) CBD-produkter, (2) kosttillskott och vitaminer, (3) eteriska oljor, (4) örtprodukter, (5) homeopatiska produkter, (6) desinfektionsmedel, (7) produkter märkta att innehålla klordioxid eller kolloidalt silver, och (8) andra.FDA har tagit problem med olika marknadsföringspåståenden – allt från #coronavirus-hashtags till uttalanden i popup-fönster.Tabellen nedan listar varningsbreven efter produktkategori och identifierar några av de problematiska uttalanden som FDA har identifierat.Detta referensdiagram bör vara användbart för att hjälpa till att avgöra var FDA fokuserar sina insatser när det gäller COVID-19-påståenden.Länkar till varningsbrev finns också för varje produkt.

Coronavirusprotokoll (Coronavirus Boneset Tea, Coronavirus Cell Protection, Coronavirus Core tinktur, Coronavirus Immunsystem och Fläder Tinktur)

"Quicksilver Liposomal Vitamin C w/ Liposomal", "Jigsaw Magnesium With SRT" och produkter märkta för att innehålla silver

"Superblue Silver Immune Gargle", "SuperSilver Whitening Toothpaste", "SuperSilver Wound Dressing Gel" och "Superblue Fluoride Free Toothpaste"

HealthMax Nano-Silver Liquid, Silver Biotics Silver sugtabletter med C-vitamin och Silver Biotics Silver Gel Ultimate Skin & Body Care (sammantaget "dina silverprodukter")

Silver, CBD-produkter, jod, medicinsk svamp, selen, zink, vitamin C, vitamin D3, astragalus och fläder

"Kina Oral Nosode," beskriven som "AN330 - CORONA VIRAL IMMUNT STÖD OCH/ELLER AKTIV ANDNINGSVÄGSINFEKTION FÖR ALLA ÅLDER"

FDA:s varningsbrev har eskalerat till rättsliga åtgärder i minst två fall.Som vi tidigare rapporterat, varnade FDA en säljare av klordioxidprodukter att ta bort sina produkter från marknaden inom 48 timmar.Efter att säljaren "gjorde klart att de inte hade för avsikt att vidta korrigerande åtgärder" fick DOJ ett tillfälligt besöksförbud mot den.

På samma sätt erhöll DOJ ett tillfälligt besöksförbud mot en säljare av kolloidala silverprodukter som, trots att de "tog bort [att] deras covid-19-relaterade webbsidor för en tid, ...återupptagit marknadsföringen av sina kolloidala silverprodukter som en behandling för covid-19 i strid med lagen.”

I båda fallen indikerade FDA att det saknades adekvata data för att fastställa produkternas säkerhet och effektivitet för "alla användningsområden", än mindre för det nya coronaviruset.Byrån uttryckte oro för att sådana påståenden skulle kunna få konsumenter att skjuta upp eller stoppa lämplig medicinsk behandling.Även om det gav produkttillverkarna en möjlighet att vidta korrigerande åtgärder, följde det slutligen igenom hotet om rättsliga åtgärder.

FDA har också använt dagliga pressmeddelanden för att kommunicera med tillverkare av COVID-19-produkter, framför allt tillverkare av tester hemma och serologitest.

I ett sådant tillkännagivande varnade FDA för att det inte hade godkänt något test för självinsamling – trots en våg av tester som förberedde sig för att komma ut på marknaden.Det har dock nyligen signalerat mer öppenhet för konceptet.Som vi tidigare rapporterat har den beviljat nödtillstånd (EUA) till ett uppsamlingskit för hemmabruk, salivbaserat uppsamlingskit för hemmet och fristående uppsamlingskit för hemmabruk.Den har till och med börjat tillhandahålla en molekylär diagnostisk EUA-mall för hemprovinsamling för att ytterligare stödja utvecklingen av tester för självinsamling hemma.

På samma sätt har FDA publicerat flera pressmeddelanden som detta som förklarar dess ståndpunkt om serologiska tester.Byrån har tidigare haft en ganska avslappnad policy för serologiska tester sedan mitten av mars, vilket tillåter kommersiella antikroppstester att marknadsföras och användas utan FDA EUA-granskning om de följde vissa kriterier.Men FDA uppdaterade denna policy förra månaden, kort efter att en underkommitté från kongressen kritiserade byrån för att den "misslyckades med att bevaka" marknaden för serologiska antikroppar för coronaviruset.

ANSVARSFRISKRIVNING: På grund av den här uppdateringens generella karaktär kanske informationen som tillhandahålls häri inte är tillämplig i alla situationer och bör inte ageras utan specifik juridisk rådgivning baserat på särskilda situationer.

Denna webbplats använder cookies för att förbättra användarupplevelsen, spåra anonym webbplatsanvändning, lagra auktoriseringstokens och tillåta delning på sociala medier.Genom att fortsätta surfa på denna webbplats accepterar du användningen av cookies.Klicka här för att läsa mer om hur vi använder cookies.

Posttid: 11 juni 2020